Документ "ГОСТ Р 51000.4-2008 Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий"

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АККРЕДИТАЦИИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Москва

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1. РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 79 «Управление качеством и оценка соответствия»

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. № 740-ст

4. В настоящем стандарте реализована статья 2 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

5. ВЗАМЕН ГОСТ Р 51000.4-96

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок- в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Содержание

Дата введения - 2009-07-01

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку (процедуре) аккредитации испытательных лабораторий (испытательных центров) (далее - испытательные лаборатории).

Стандарт предназначен для применения:

- органом по аккредитации - при проведении аккредитации испытательных лабораторий, включая инспекционный контроль за аккредитованными испытательными лабораториями;

- испытательной лабораторией - при ее создании, аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификаторы:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ОК 002-93 Общероссийский классификатор услуг населению

ОК 005-93 Общероссийский классификатор продукции

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, принятыми в Федеральном законе «О техническом регулировании», ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011, при этом в отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также термины с соответствующими определениями, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации испытательных лабораторий.

3.1

3.2

3.3 заявитель (аккредитации): Юридическое или физическое лицо, претендующее на аккредитацию и представившее письменную заявку об этом в орган по аккредитации.

3.4 испытательная лаборатория: Лаборатория, которая проводит испытания.

3.5

3.6

3.7 критерии аккредитации (испытательной лаборатории): Требования, предъявляемые органом по аккредитации к заявителю аккредитации - испытательной лаборатории.

3.8 аттестация: Проверка заявителя с целью определить его соответствие установленным критериям аккредитации.

3.9 инспекционный контроль (за испытательной лабораторией): Проверка, проводимая органом по аккредитации, позволяющая установить, что деятельность испытательной лаборатории продолжает соответствовать критериям аккредитации.

3.10 испытание: Техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

3.11 метод испытания: Совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов испытания с установленными показателями точности.

3.12 протокол испытаний: Документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

4 Критерии аккредитации

4.1 Общие критерии аккредитации испытательной лаборатории установлены ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

4.2 Орган по аккредитации может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, необходимые для подтверждения технической компетентности и независимости испытательной лаборатории, обусловленные проведением испытаний конкретных видов.

4.3 Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

4.4 Испытательная лаборатория обязана:

- исполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящего стандарта, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;

- создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;

- заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;

- не использовать свою аккредитацию таким образом, который может нанести вред репутации органа по аккредитации;

- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг;

- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.

5 Область аккредитации

5.1 Область аккредитации испытательной лаборатории должна однозначно определяться перечнем видов продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных и других документов. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать, возможно, более точное определение проводимых испытаний с указанием испытуемой продукции, работ, услуг (далее - продукция), проверяемых характеристик (свойств) и используемых методов испытаний. Область аккредитации оформляют в виде документа установленного образца, являющегося приложением к аттестату аккредитации.

5.2 Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе стандарта (или других нормативных документов) или документированной процедуры.

5.3 Аккредитацию проводят только в отношении определенных испытаний в стационарных или нестационарных условиях.

6 Заявка на аккредитацию

6.1 Заявитель подает официальную заявку на аккредитацию испытательной лаборатории в орган по аккредитации. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:

- заявленная область аккредитации;

- осведомленность о правилах аккредитации;

- готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять комиссию по аттестации, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации) и последующему инспекционному контролю;

- подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией.

Заявка может содержать предложение заявителя о назначении организации или эксперта (экспертов) для проведения экспертизы документов по аккредитации.

6.2 К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую и достаточную для оценки готовности испытательной лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации.

Конкретный перечень документов, представляемых с заявкой, устанавливает орган по аккредитации.

6.3 Заявителю должна быть предоставлена возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации (включая расходы, оплачиваемые заявителями).

6.4 Дополнительная информация по вопросам аккредитации предоставляется органом по аккредитации заявителю по его запросу.

7 Порядок (процедура) аккредитации

7.1 Общие требования

Порядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Описание процедуры аккредитации, применяемой для подтверждения соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или иным способом доведено до сведения всех заинтересованных сторон.

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:

- представление заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории;

- экспертиза документов, представленных заявителем для аккредитации;

- аттестация испытательной лаборатории;

- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации);

- оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом документов.

Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.

Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.

Состав и формы документов, используемых при аккредитации испытательных лабораторий, приведены в приложении А.

7.2 Представление заявителем заявки на аккредитацию испытательной лаборатории

7.2.1 Вместе с заявкой заявителем должна быть представлена следующая информация:

- общие сведения об испытательной лаборатории (наименование, адрес, местонахождение подразделений испытательной лаборатории, если они находятся в разных местах, юридический статус, персонал и технические средства). Указанную информацию приводят, как правило, в копиях устава и (или) других учредительных документов, Положении об испытательной лаборатории, Паспорте испытательной лаборатории;

- общие сведения об организации, в состав которой входит испытательная лаборатория (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями). Указанную информацию, как правило, включают в Положение об испытательной лаборатории и справку о деятельности испытательной лаборатории, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) и об участии в проверках квалификации;

- описание внутренней организации и системы менеджмента, применяемой испытательной лабораторией для обеспечения доверия к качеству проводимых испытаний, а также формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству.

7.2.2 Орган по аккредитации рассматривает заявку и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

7.3 Экспертиза документов по аккредитации

7.3.1 Проведение экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории орган по аккредитации поручает организации или эксперту по аккредитации испытательных лабораторий (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).

Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо уполномоченной организации в случае, если экспертиза была проведена этой организацией.

7.3.2 При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, которое должно быть доведено до сведения заявителя.

Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

7.3.3 При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально образовывает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации испытательной лаборатории, установленной органом по аккредитации. В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации испытательных лабораторий, метролог и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также специалисты других организаций (по привлечению органа по аккредитации).

Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем. Заявителю заблаговременно должны быть сообщены фамилии членов аттестационной комиссии. Заявитель может опротестовать назначение какого-либо конкретного эксперта или специалиста.

7.4 Аттестация испытательной лаборатории

Аттестация испытательной лаборатории со всеми производственно-техническими подразделениями, входящими в ее состав, должна быть проведена в стационарных условиях на территории испытательной лаборатории.

Аттестационная комиссия проводит аттестацию испытательной лаборатории по программе, утвержденной органом по аккредитации.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.

По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой - передает заявителю.

Акт должен быть составлен по типовому образцу, установленному органом по аккредитации. Акт аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.

В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:

- фамилии членов комиссии;

- подписи председателя и членов комиссии;

- статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение заявителя;

- наименование и адрес испытательной лаборатории (наименования и адреса испытательных лабораторий - подразделений испытательного центра);

- оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

- обеспеченность нормативной документацией;

- заявленная область аккредитации;

- информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, ответственных за техническую правильность протоколов испытаний;

- условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;

- наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;

- информация о проверках заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности испытательной лаборатории;

- замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации;

- замечания по оформлению протоколов испытаний;

- замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций испытательной лаборатории;

- все выявленные несоответствия.

Заявитель может представить свои замечания по акту аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.

7.5 Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации испытательной лаборатории (либо об отказе в аккредитации)

Орган по аккредитации проводит анализ заявки, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе, акта аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и прочей информации, полученной в связи с аккредитацией.

На основе анализа орган по аккредитации принимает решение об аккредитации либо об отказе в ней. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.

7.6 Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации с комплектом
документов (либо отказа в аккредитации)

При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации с приложением к нему утвержденной области аккредитации и согласованных Положения об испытательной лаборатории и Паспорта испытательной лаборатории.

В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия: при первичной аккредитации - не более трех лет, при аккредитации на новый срок - не более пяти лет.

Срок принятия решения об аккредитации с момента регистрации заявки в органе по аккредитации - не более шести месяцев.

8 Эксперты по аккредитации испытательных лабораторий

Требования к компетентности экспертов по аккредитации испытательных лабораторий, квалификационной процедуре, регистрационным данным устанавливаются органом по аккредитации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

9 Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией

Орган по аккредитации и аккредитованная испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызвать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.

Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.

Порядок (процедура) и правила проведения инспекционного контроля устанавливаются органом по аккредитации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011.

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.

При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации.

10 Аккредитация в дополнительной области

При необходимости расширения области аккредитации испытательной лаборатории заявитель направляет в орган по аккредитации заявку, содержащую сведения о дополнительной области аккредитации.

К заявке прилагают заявленную дополнительную область аккредитации, оформленную в установленном порядке, и другие документы, в которые внесены изменения в связи с расширением области аккредитации.

Аккредитацию в дополнительной области проводят по требованиям, определенным в настоящем стандарте для проведения аккредитации испытательной лаборатории.

Если аккредитованная испытательная лаборатория делает заявку на аккредитацию технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо провести работы по аккредитации этого подразделения в полном объеме.

Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре. Возможность проведения работы по сокращенной процедуре в каждом конкретном случае определяет орган по аккредитации (в том числе с учетом минимизации затрат).

При положительном решении орган по аккредитации утверждает дополнение к области аккредитации, регистрирует его и передает заявителю.

11 Аккредитация на новый срок

Аккредитацию на новый срок проводят к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Заявка на аккредитацию на новый срок должна быть представлена не менее чем за шесть месяцев до окончания срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре (без проведения аттестации) на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

12 Протокол испытаний аккредитованной испытательной лаборатории

Аккредитованной испытательной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем испытаниям или той продукции, которые входят в область аккредитации.

Если проведение испытания или какой-либо его части передано субподрядчику на основе субподряда, это должно быть четко отражено в протоколе испытаний.

Протокол испытаний должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

13 Выдача субподрядов аккредитованными испытательными лабораториями

Орган по аккредитации может разрешать аккредитованной испытательной лаборатории заключить субподряд на проведение определенных испытаний только в том случае, если субподрядчик аккредитован на проведение этих испытаний (или испытания) отдельных видов.

Работы по испытаниям, выполняемые на основе субподряда, должны составлять лишь незначительную часть объема испытаний, выполняемых аккредитованной испытательной лабораторией (не более 25 %). При этом она должна нести всю полноту ответственности за результаты испытаний, проведенных сторонними организациями.

Порядок и правила выдачи субподрядов аккредитованными испытательными лабораториями должны соответствовать ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025.

14 Досрочная отмена и приостановление аккредитации

Аккредитация может быть досрочно отменена или приостановлена органом по аккредитации в следующих случаях:

- несоответствие испытательной лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;

- самостоятельное решение аккредитованной организации о досрочном прекращении аккредитации;

- ликвидация испытательной лаборатории или организации, в состав которой она входит.

Аккредитованная организация должна быть извещена о принятом решении. В связи с этим она может в течение срока, установленного органом по аккредитации, опротестовать решение в комиссии по апелляциям органа по аккредитации.

После отмены аккредитации аккредитованная организация должна вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, по его требованию.

Приложение А
(рекомендуемое)

Формы документов, используемых при аккредитации испытательных лабораторий

Форма A3.1

Форма представления сведений о персонале испытательной лаборатории

Примечание - Кроме сотрудников аккредитованной испытательной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в испытаниях (об этом вносят отметку в графу 7).

Форма А4

Форма титульного листа Паспорта испытательной лаборатории

Форма 1

1 Информационные данные

Наименование и фактический адрес испытательной лаборатории, телефон, факс, адрес электронной почты.

Фамилия, имя, отчество (полностью) руководителя испытательной лаборатории.

Наименование, юридический и фактический адрес организации, в составе которой функционирует испытательная лаборатория, телефон, факс, адрес электронной почты.

Ведомственная подчиненность.

Фамилия, имя, отчество руководителя организации (полностью).

Должность руководителя организации.

Форма 2

2 Оснащенность испытательным оборудованием (ИО)

Форма 3

3 Оснащенность средствами измерений (СИ) для испытаний продукции

Форма 4

4 Оснащенность средствами измерений (СИ) для аттестации испытательного оборудования

Примечания

1 Сведения представляют по следующим группам:

- серийно выпускаемые средства измерений общепромышленного применения;

- серийно выпускаемые средства измерений отраслевого применения;

- средства измерений нестандартизованные и специального назначения.

2 Форму заполняют при проведении аттестации силами испытательной лаборатории.

Форма 5

5 Оснащенность стандартными образцами (СО)

Форма 6

6 Состояние производственных помещений

Форма 7

7 Перечень нормативных документов (НД), устанавливающих требования к испытуемой продукции и методы ее испытаний